《血站基本标准》实施细则

2006-08-24 来源: 浏览次数:0


《血站基本标准》实施细则

标准分

专业科室设置 (30 )

科室设置应满足下列功能需求:

1 、献血管理:无偿献血的宣传、教育 , 献血档案建立等;

3

2 、体检采血:献血者健康检查和血液采集;

4

3 、检验:血液检验;

5

4 、成分血制备:血液成分制备;

4

5 、贮血发血:血液贮存、发放;

3

6 、消毒供应:器材消毒、供应等;

3

7 、质量控制:原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控;

5

8 、信息管理:统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。

3

人员

配置

(40 )

 

人员和采血量的比例

9 、卫生技术人员数与年采供血量参考比例:

年采供血量(升) 卫生技术人员数(人)

2000 以下 12-20

2000-10000 20-70

10000-20000 70-120

20000-40000 120-200

40000 以上 200 以上

 

 

6

 

卫生技术人员的比例

10 、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的 75% 以上;

6

11 、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应,参考比例为:

( 1 )高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 5% 以上;

( 2 )中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 30% 以上;

( 3 )初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 65% 以下。

4

 

管理人员要求

12 、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历,中心血站站长应具有高等学校专科以上学历,基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历;熟悉血站业务,胜任本职工作;

4

13 、其他管理人员应具备中专以上学历,熟悉相关业务,胜任本职工作。

4

 

技术人员上岗要求

14 、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称;

5

15 、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格;

5

16 、患有经血传播疾病的人员,不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。

6

建筑和设施 (100 )

 

业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要,参考比例为:

17 、年采供血量(升) 业务部门建筑面积( m 2 )

2000 以下 500 以上

2000~10000 1000~2000

10000~20000 1500~3000

20000~40000 3000~4500

40000 以上 4500 以上

 

 

10

 

卫生学要求

18 、血站站址应远离污染源;

5

19 、业务工作区域与行政等其他区域分开;

6

20 、业务工作区域内非污染区与污染区分开;

6

21 、业务科室的布局符合工艺流程,不交叉、不逆行,做到人流 、 物流分开;

8

22 、各业务科室应有专门的工作室并达到;

( 1 )室内地面、墙面平整,无缝隙、霉斑及脱落凹陷;

( 2 )照明、采暖、降温、通风良好;

( 3 )能防止动物、昆虫进入;

10

23 、具有 100 级洁净间(台)设施;

5

24 、献血者休息场所应安全、卫生、便利。

6

 

库房基本要求

25 、有足够的空间;

5

26 、有防火、防盗,防尘,防蚊蝇、防鼠设施;

4

27 、通风良好,能达到防潮、防霉变;

4

28 、原辅材料应在专用库房储存;

3

29 、不同品种、规格、批号的物品应分开存放;

5

30 、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。

5

 

辅助设施要求

31 、备有双路供电或应急发电设施;

6

32 、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定;

6

33 、具有计算机管理设施。

6

设备 (120 )

 

设备管理要求

34 、按《血站基本标准》要求配备仪器设备;

15

35 、建立设备管理组织及管理制度;

10

36 、购置大型、精密设备须经过论证;

4

37 、大型、精密仪器设备进货有验收制度;

4

38 、大型、精密仪器须建立完整档案,包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件;到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程;

5

39 、操作人员使用前须经技术培训和考核合格;

5

40 、定期对设备进行维护和保养并有记录;

6

41 、高压蒸汽 灭菌 器有压力、温度、时间、灭菌指示,及定期检查校准并有记录;

6

42 、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示,及定期检查、校正并有记录;

6

43 、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录(或人工定时测温并详细记录);有定期化霜、清洁消毒措施;定期检查并有记录;

8

44 、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。

4

 

采血车和采血室要求

45 、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施;

6

46 、采血环境符合规定要求,有清洁卫生和消毒措施;

5

47 、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备;

4

48 、有洗手、照明及供电设备;

5

49 、血液的采集和保存符合规定的要求;

6

50 、废弃物应装箱(袋)密封,按规定进行处理。

6

 

计量管理要求:

51 、建立计量管理组织,有计量人员岗位责任制,并有相关制度和规定;

6

52 、采用国家法定计量单位;

4

53 、对国家强制检定的计量器具,须定期由计量检定部门进行校验,并有校验合格证。

5

血站业务管理( 360 分)

 

献血管理

54 、 血站不得采集原料血浆; ﹝ ★ ﹞

8

55 、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动,有设备,有资料;

6

56 、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》;对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝ ★ ﹞

10

57 、跨辖区采供血 ,须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准,未经批准不得跨辖区采供血;﹝ ★ ﹞

6

58 、制定并落实本地区年、月、周采供血计划,保障医院用血需要;

6

59 、非计划自愿无偿献血达到 50% 以上;

10

60 、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案;

5

61 、对下列供血者分别建立特种档案,做到随时可以联系:

① Rh ( - ) 血型供血者 ;

②用作抗体检查的标准细胞者。

 

5

 

体检检验的基本要求

62 、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》,并认真填写《健康情况征询表》;

 

 

5

63 、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准;

4

64 、检验 HBsAg 、 HIV 、 HCV 及梅毒等所使用的诊断试剂,须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证,经国家批批检定合格,并在有效期内使用;﹝★﹞

8

65 、硫酸铜比重液使用前须进行校准;

4

66 、血液采集须做血液初、复检,合格后方能发临床输用; ﹝★﹞

8

67 、 ABO 血型检验须做正反定型、 Rho 定型。 血型定型准确率要求达到 100% (亚型除外)。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号,经国家批批检定合格,并在有效期内使用 :

4

68 、血液检验须每次进行室内质控;

6

69 、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂,同一标本的初复检化验不得由同一人进行;

6

 

70 、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格;

6

71 、体检、检验均有完整记录,发出的报告无差错;

4

72 、对献血者个人隐私有保密措施,对检验项目异常者应按规定通知献血者。

4

73 、血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内,血清标本的保存期应在全血有效期满后半年;

6

 

血液采集的基本要求

 

74 、血液采集应符合无菌操作规程;

5

75 、采血人员须注意个人卫生,着装符合要求,工作时不佩带首饰,并符合《医院消毒卫生标准》( GB15982-1995 ) Ⅱ 类环境的医护人员手的卫生标准;

5

76 、固定采血点(屋)环境空气培养(静态)应符合《医院消毒卫生标准》( GB15982-1995 ) Ⅲ 类 标准 ;

5

77 、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号 [ 国药器监(准)字 ] ,并在有效期内使用;﹙ ★ ﹚

8

78 、采血器材须放置在清洁干燥的环境中,采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物;

5

79 、采血过程中注意轻轻摇血,以保证血液和保养液混合均匀;

4

80 、年采血一针率在 99% 以上;

5

81 、采血少量、多量及凝块等废血率控制在 1% 以下;

4

82 、备有献血反应观察床和急救药品,有专职医生负责采血监护,并有献血反应记录;

6

83 、血袋内血液容量误差在 ± 10% 以内;

4

84 、血袋热合处无漏血。

4

 

成分血制备的基本要求

85 、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程,有执行情况检查记录;

 

 

6

86 、工作人员须注意个人卫生,工作时不佩带首饰,并符合《医院消毒卫生标准》( GB15982-1995 ) II 类环境的医护人员手的卫生标准;

87 、制备成分血的全血无凝块及溶血;

5

 

5

88 、制备血小板应在采血后 6 小时内进行;

5

89 、血小板制备温度为 22 ± 2 ℃ ,(制备后红细胞立即在 4 -6 ℃ 条件下贮存);

5

90 、冷沉淀制备温度为 0 ℃ ;

5

91 、其他血液成分在 4 -10 ℃ 条件下离心制备;

5

92 、制备新鲜冰冻血浆时,抗凝剂为 CPD 、 CP2D 、 CPDA-1 的血液应在 8 小时内分离并速冻;抗凝剂为 ACD 的血液应在 6 小时内分离并速冻 ;

6

93 、特殊需要开放分离血液成分的,必须在 100 级洁净间(台)操作;

5

94 、成分血制备报表无差错,交库记录与成品数量相符;

5

 

贮血、发血的基本要求

95 、全血和成分血标签齐全,包装合格;

6

96 、交库记录无差错;

4

97 、血液待检库与合格血库隔离分开;

4

98 、贮血冰箱报警装置完好,温度记录完整;

4

99 、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放;

4

100 、全血及成分血贮存条件应符合要求:

①血小板贮存在 20 — 24 ℃ ,并震荡保存;

②冰冻红细胞贮存在 -65 ℃ 以下;

③全血及其他红细胞类成分贮放在 2-- 6 ℃ ;

④新鲜冰冻血浆贮存在 -18 ℃ 以下;

⑤冷沉淀贮存在 -18 ℃ 以下;

5

101 、全血及成分血标签应具有如下内容:

①血站名称及其执业许可证号;

②献血者姓名(或条码)、血型;

③血液品种、规格;

④采血日期;

⑤有效期;

⑥血袋编号(或条码);

⑦贮存条件;

7

102 、出入库日报当天结清并无差错;

4

103 、月报与日报相符,帐、物相符;

4

104 、发出的全血、成分血均有完整记录,能追踪到每一位献血者;

4

105 、发出的血液收回后不得再次发出;

 

4

106 、贮血发血室 24 小时值班;

4

107 、发血室有专用电话;

3

108 、送(取)血途中必须保持各种成分温度要求,并定期做温度监控;

5

109 、送血量占总供血量的 70% 以上;

4

110 、供应的全血、成分血均在有效期内;

5

111 、报废血液有数量、原因记录。过期 报废血率控制在 1% 以下。

4

112 、红细胞分离率要求:血液中心 > 70% ,中心血站 >50% ,血站 >30% 。

5

 

信息管理的基本要求

113 、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年;

4

114 、要及时做好业务统计报表工作,能正确反映实际情况;

6

115 、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录,操作者要签署全名;

6

116 、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告;

8

117 、须建立业务资料档案,各种业务资料、记录须设专人管理,并能追踪查询和检索;

6

 

血站开展的服务项目

118 、血站可提供下列主要品种:

( 1 )全血;

( 2 )新鲜冰冻血浆或冰冻血浆;

( 3 )单采新鲜冰冻血浆;

( 4 )浓缩红细胞;

( 5 )浓缩少白红细胞;

( 6 )悬浮红细胞;

( 7 )悬浮少白细胞红细胞;

( 8 )洗涤红细胞;

( 9 )冰冻解冻去甘油红细胞;

( 10 )浓缩血小板;

( 11 )单采血小板;

( 12 )单采少白细胞血小板;

( 13 )单采粒细胞;

( 14 )冷沉淀。

 

 

9

 

 

 

119 、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外,还可开展以下输血相关服务:

( 1 )疑难血型鉴定及配血;

( 2 )红细胞血型系统的检查;

( 3 )新生儿溶血病检查;

( 4 ) Rh ( - )患者配血;

( 5 )协助开展自体输血;

( 6 )开展输血技术咨询;

( 7 )协助调查处理输血反应和事故。

7

120 、有条件的单位,可开展下列工作:

( 1 )白细胞血型系统的检查;

( 2 )血小板血型系统的检查;

( 3 )治疗性单采及置换;

( 4 )组织器官移植配型;

( 5 )亲子鉴定;

( 6 )输血相关科研和教学工作;

 

6

制度

管理

(120 )

 

121 、职工守则;

3

122 、各科室工作制度;

10

123 、职工培训及继续教育制度;

4

4

124 、 工作环节交接制度;

125 、输血不良反应处理制度;

4

126 、献血不良反应处理制度;

4

127 、 AIDS 登记及报告制度;

3

128 、血液标本留样保存管理制度;

4

129 、差错登记、报告和处理制度;

4

130 、血液包装、贮存、运输、发放制度;

5

131 、血液报废制度;

2

132 、站内感染监控制度;

3

133 、仪器设备采购、使用、维护、报废制度;

3

134 、器材、试剂采购管理制度;

4

135 、大型精密、贵重仪器设备管理制度;

3

136 、衡器、量器计量管理和检定制度;

3

137 、污物处理制度;

5

138 、库房管理制度;

3

139 、技术档案归档管理制度;

4

140 、科研管理制度 ;

4

141 、安全制度 ;

3

142 、财务管理制、财务审计制度;

3

143 、各级、各类人员岗位责任制;

20

144 、各业务科室技术操作规程。

15

质量

管理

(210 )

 

建立质量管理体系

145 、建立质量管理体系,实行全面质量管理;

10

146 、明确各级人员职责权限和相互关系;

10

147 、有一名领导主管质量管理工作;

10

148 、应设立独立的质量管理部门,负责质量体系的日常运行、核查和改进 ;

8

149 、质量管理部门 应对整个采供血活动进行质量监督,发现质量 问题 应分析原因,提出改进措施;及时向主管领导报告业务工作中的质量情况;

10

150 、质量管理部门应对生产用原辅材料、半成品和成品进行质量检验;审定各种成分的制备工艺、操作规程、质量状况、标签、外包装和说明书;对全血、成分血及其它制品、塑料采血器材及洁净室环境定期抽样检测;对关键设备进行监测;

8

 

人员素质与培训

151 、医技专业人员应有医技资格证书;

8

152 、医技专业人员应有岗位培训考核合格记录;

8

 

设备质量管理

153 、所有设备须有常态运行记录;

8

154 、检验、成分分离等设备在使用前均通过校正或自检,并有记录;

8

155 、有故障的设备应予以标识,防止误用,并应及时得到维修或更新;

8

 

原辅材料质量管理

156 、对试剂、药品、输采血袋及器械等重要物品的采购应建立采购控制程序,采购的物品须经过接收验证,产品质量符合规定要求;

 

 

 

10

157 、建立原辅材料贮存、保管的管理制度并严格执行;

8

 

环境质量管理

158 、定期对采供血过程的场地、设施、照明、通风、噪音、洁净度、无菌室状况、区域清洁度、污物处理等进行质量监控;

 

 

10

159 、建立卫生检查、评比制度;

8

160 、公共场所有专人清扫,公共卫生有专人检查;

6

161 、内外环境整洁、安静、绿化和美化;

6

162 、厕所保持清洁,有洗手设施;垃圾箱远离工作区;

8

163 、下列物品均应消毒后处理:

•  接触血液、血清、血浆的物品;

•  检验后残留血标本;

•  接触血液的采血器材;

•  接触血液的工作台及地面等。

8

164 、使用过的一次性塑料采血器材须消毒后销毁(或经无害化处理),有专人负责。有记录并执行者签名

10

 

标准管理

165 、血站须执行国家、部颁标准及其有关规定。

 

 

40

领导班子

(20 )

 

166 、领导分工明确,职责清楚;

8

167 、有中远期发展规划和年度工作计划;

6

168 、有明确的奖惩制度并贯彻实施;

6

★ 为单项否决

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